甘肃省工业和信息化厅关于《甘肃省省级医药储备管理办法(2022年修订)（征求意见稿）》公开征求意见的公示

2021年，工业和信息化部等6部委修订了《国家医药储备管理办法（2021年修订）》，为进一步做好我省医药储备管理工作，做好与国家医药储备的有效衔接，我们结合本省实际对《甘肃省省级医药储备管理办法》进行了修订，并征求了相关省级部门和相关企业意见。现欢迎社会各界提出意见建议，意见的征集时间为2022年6月27日至7月8日。修改意见请通过电子邮件或传真反馈至我厅。

联系人：朱家斌 朱雅君

联系电话：0931-8929255  8929209（传真）

电子邮箱：gsxfpc@163.com

 

 

 

                                           甘肃省工业和信息化厅

                                        

 

 

甘肃省省级医药储备管理办法

(2022年修订)

 

第一章   总则

第一条  为加强甘肃省医药储备管理，有效发挥医药储备在确保公众用药可及、防范重大突发风险、维护社会安全稳定中的重要作用，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国突发事件应对法》《国家医药储备管理办法》（2021年修订）和《中共甘肃省委办公厅甘肃省人民政府办公厅关于健全完善公共卫生应急管理体系的实施意见》等要求，结合我省实际，制定本办法。

第二条  甘肃省医药储备包括政府储备和企业储备。

省级医药政府储备主要储备应对较大和一般突发公共事件、重大活动区域性保障以及省内供应短缺的医药产品。

企业储备是医药企业依据法律法规明确的社会责任，结合医药产品生产经营状况建立的企业库存。

第三条  省级医药政府储备遵循统筹规划、规模适度、动态管理、有偿调用原则，逐步建立起应对各类突发公共事件和市场有效供应的保障体系，确保储备资金的安全保值使用。

第四条  省级医药政府储备实行实物储备、生产能力储备、技术储备相结合的储备形式。

实物储备主要是指由政府指定的承储单位，按照储备计划储备的医药产品。

生产能力储备是对常态需求不确定、专门应对重大灾情疫情的特殊医药产品，通过支持建设并维护生产线和供应链稳定，保障基本生产能力，能够按照指令组织生产和应急供应。

技术储备是对无常态需求的潜在疫情用药，或在专利保护期内的产品，通过支持建设研发平台，开发并储备相应技术，在必要时能够迅速转化为产品。

第五条  本办法适用于省内与医药储备有关的政府职能部门和承储单位。

第二章  管理机构与职责

第六条  甘肃省医药储备管理工作由省工信厅、省发展改革委、省财政厅、省卫生健康委、省交通运输厅、省政府国资委、省医保局、省药监局等部门，组成甘肃省医药储备联席小组（以下简称联席小组），共同开展工作。联席小组的主要职责是：

（一）制定、调整省级医药储备的有关政策；

（二）拟订甘肃省医药储备品种目录；

（三）确定甘肃省医药储备计划，明确储备的品种、规模数量、资金使用等情况；

（四）遴选确定承储单位，监督承储单位做好各项储备工作；

（五）加强对省内市州医药储备工作的指导；

（六）协调解决医药储备工作中遇到的重大问题。

第七条  省工信厅负责省级医药政府储备的日常管理,协调制定并组织实施省级医药政府储备计划，会同联席小组各成员单位研究确定承储单位，加强对承储企业的储备管理、储备资金使用的监督检查，指导市州医药储备管理等工作，并做好绩效管理。

第八条  省发展改革委负责优化医药物资生产能力区域布局和应急生产动员能力建设，以及央地之间、区域之间产能保障联动机制，争取国家支持我省医药物资生产能力建设，参与制定省级医药政府储备计划和开展医药储备监督检查。

第九条  省财政厅负责落实省级医药政府储备资金，制定储备资金管理办法，审核拨付省级医药政府储备预算资金，会同联席小组各成员单位对医药储备资金使用情况进行监督和检查。参与制定省级医药政府储备计划和开展医药储备监督检查。

第十条  省卫生健康委负责制定并提出省级医药储备品种规模，并适时进行调整。抓好卫生防疫消杀类物资的质量监管，负责突发公共卫生事件相关信息通报；负责对承担省级医药储备任务的卫生事业单位开展监督管理。参与省医药储备联席小组组织的医药储备监督检查。

第十一条  省交通运输厅负责相关运输协调保障，确保运输应急物资的车辆通行顺畅并在高速公路出入口优先通行。参与制定省级医药政府储备计划和开展医药储备监督检查。

第十二条  省政府国资委负责引导省属监管企业根据已有生产、经营范围开展产能储备，积极承接省级医药政府储备。参与制定省级医药政府储备计划和开展医药储备监督检查。

第十三条  省医保局负责做好省级药品和医用耗材采购平台的安全运行保障工作，开展相关药品和医用耗材应急挂网及供应和价格异常监测与应对。参与制定省级医药政府储备计划和开展医药储备监督检查。

第十四条  省药监局负责药品、医疗器械生产等环节的应急处置，督促相关企业做好应急医疗物资生产管理。对省级医药政府储备进行质量监督管理。参与制定省级医药政府储备计划和开展医药储备监督检查。

第十五条  甘肃省医药储备建立专家咨询委员会，负责对甘肃省医药储备相关政策、储备规模计划、供应链安全以及应急保障风险研判提出建议，负责对甘肃省医药储备工作进行技术指导。

第三章　承储单位的条件与任务

第十六条  甘肃省省级医药政府储备承储单位应属于依法取得药品、医疗器械生产或经营资质的医药生产经营企业，并符合以下条件：

（一）甘肃省重点骨干企业，具有一定的生产、经营规模，且生产、经营范围与储备品种相适应;

（二）诚信度较高，具有严格的药品、医疗器械等质量管理制度，以及良好的质量管理水平；

（三）具有完善的药品、医疗器械等生产设施设备或现代物流配送能力，符合药品、医疗器械生产经营管理的质量要求；

（四）企业经营状况良好，管理规范，近三年内未发生过重大质量安全事故、无违法违规行为；

（五）具备完善的信息管理系统，能够实现医药储备的信息数据传输；

疫苗等有特殊管理要求、且储备任务难以通过市场化手段完成的特殊医药产品等专项医药储备品种，必要时可选择卫生事业单位承担储备任务。

第十七条  甘肃省省级医药政府储备承储单位应当建立完善的医药储备管理制度，主要承担以下任务：

（一）严格执行医药储备计划，落实各项储备任务；

（二）建立严格的储备资金管理制度，确保医药储备资金专款专用和资金安全；

（三）实行领导责任制，指定专人负责医药储备工作，建立健全储备物资管理制度，加强储备物资原始记录、账卡、档案等基础管理工作；

（四）加强储备品种的质量管理，根据具体药品、医疗器械有效期及质量要求，对储备药品、医疗器械等在其有效期到期前6个月进行适时轮换，确保质量安全有效；

（五）设立专门库房或相对独立库区用于执行储备任务，并加强安全防护措施；

（六）建立24小时值班制度，制定本单位储备品种紧急调用操作程序，严格执行调用任务，确保调用时储备药品、医疗器械等及时有效供应; 

（七）按时、准确上报各项医药储备统计报表;

（八）负责对从事医药储备工作的人员进行培训,不断提高其业务素质和管理水平。

第四章  储备形式

第十八条  甘肃省省级医药政府储备实行实物储备、生产能力储备、技术储备相结合的管理模式，主要分为常规储备和专项储备。

常规医药储备主要应对一般状态下的灾情疫情和供应短缺，专项医药储备主要包括公共卫生专项。

第十九条  省级医药政府储备实物储备实行动态轮储和定期核销相结合的管理模式。

动态轮储:对于能够进行市场流通的储备品种，实行动态轮储。由承储单位按照有效期和质量要求自行轮换，各储备品种的库存量不得低于储备计划的70%；在发生灾情、疫情及突发事故期间,承储单位应在一周内,使储备药品、医疗器械等储备物资的库存总量达到计划总量。

定期核销:对于不宜进行市场流通的储备品种，实行定期核销。由储备单位根据有效期及时进行轮换更新，按程序申报核销报告，并按照药品、医疗器械管理的相关规定进行销毁处置。

第二十条  甘肃省医药储备企业储备由医药企业根据生产经营和市场运行的周期变化，保持医药产品的合理商业库存，并在应急状态下积极释放供应市场。

第五章  储备管理

第二十一条  甘肃省省级医药政府储备实行严格的计划管理，联席小组根据省卫生健康委提出的储备品种、规模数量，组织相关部门和省医药储备专家咨询委员会论证评估后，研究确定动态轮储和定期核销省级医药政府储备计划并组织实施，同时报国家医药储备管理部门备案。

第二十二条  甘肃省省级医药政府储备计划实行动态调整，原则上每5年调整一次。省工信厅与承储单位签订责任书，承储单位严格执行储备计划，未经联席小组批准，不得擅自变更储备计划。紧急情况下，承储单位可根据实际情况提出所承担的部分储备品种的调整建议，经专家咨询委员会和联席小组批准后施行。

第二十三条  实物储备原则上由承储单位在储备计划下达后的1个月内，按照储备品种、数量规模的要求完成采购，特殊品种（短缺、需组织进口、特批定点加工生产等）储备时间，可根据实际情况适当延长。

第二十四条  承储单位应对储备物资实行信息化管理，完善入库验收、在库养护、出库复核等各项管理制度，建立医药储备台账，准确反映储备品种的规格数量、生产厂家、采购价格以及储备资金的拨付、使用、结存等情况，防止储备物资被盗用、挪用、流散和失效，一旦出现上述情况，企业要查明原因事后追查责任并及时予以补充和更新。储备台账每半年报联席小组。

第二十五条  承储单位应加强医药储备的质量管理和安全防护，设立专库或专区存放省级医药政府储备产品，并明确标识“甘肃省省级医药政府储备”字样。加强与医疗机构、生产及使用等单位的沟通对接，建立长效合作机制，加快解毒杀毒、紧急救治、疫情防护等储备品种的轮转，确保储备资金安全。

第二十六条  因突发事件、布局调整等需对储备产品进行转移的，承储单位应向省工信厅提出申请，省工信厅报联席小组研究确定。

第二十七条  联席小组每年召开甘肃省医药储备管理工作会议，研究、协调、通报本年度医药储备管理工作，并开展对承储单位的监督检查。如遇重大问题，及时召开联席小组会议研究解决。

第二十八条  联席小组加强与中央医药储备的沟通衔接和对市州医药储备的政策指导及技术支持，强化对市州医药储备的调度评估，指导市州科学确定储备品类和规模、优化储备地域布局、完善储备调用轮换机制，形成互为补充、集中统一的医药储备体系。

第六章  调用管理

第二十九条 甘肃省省级医药政府储备调用原则：

（一）发生突发事件时，原则上由市州医药储备负责本行政区域内医药产品的供应保障，市州医药储备不能满足需求时，可申请调用省级医药政府储备予以支持；

（二）发生较大和一般突发公共事件、重大活动区域性保障、部分医药产品省内供应短缺需紧急动用医药储备，市州医药储备不能满足需求申请调用的，原则上由省级医药政府储备负责供应；

（三）发生特别重大和重大突发公共事件、重大活动安全保障以及存在大范围药品供应短缺等情况时，首先动用省级医药政府储备，不足部分向相邻省（市、区）人民政府或者指定的部门请求支援，同时，申请动用中央医药储备支援；

（四）中央医药储备主管部门有权调用甘肃省医药储备。联席小组有权调用市州医药储备。邻省（市、区）需动用我省省级医药政府储备的，经联席小组同意，可根据需要调用。

第三十条  省级医药政府储备实行有偿调用，按照以下程序进行调用：

（一）突发状态下，需紧急动用医药储备时，由市州政府或省直部门向省工信厅提出书面申请，省工信厅向承储单位下达书面调用指令；

（二）出现临床急救病例或药品供应短缺，由省卫生健康委或市州医药储备主管部门向省工信厅提出调用申请，省工信厅向承储单位下达书面调用指令；

（三）发生重大灾情疫情、生物以及核安全等突发公共事件，按照省政府或相关防控机制的指令调用储备；

（四）发生特别重大和重大突发公共事件、重大活动安全保障以及存在大范围药品供应短缺等情况，调用省级医药储备不能满足需要时，省工信厅根据调用品种、数量需求向邻省（市、区）或中央医药储备主管部门申请支援。

遇有紧急情况，省工信厅可安排承储单位按要求先行发送（或采购）医药储备物资，一周内补办有关手续。

第三十一条  承储单位按照调用指令，在规定的时限内将调用的医药储备物资按时发送到指定地区和单位，并按照储备任务要求及时采购补充。原则上配送急救类和解毒类药品不超过 12小时，其他药品不超过24小时。

第三十二条  承储单位应做好与接收单位的具体交接，储备物资调出10日内，无论款项是否支付，原则上供需双方需补签购销合同。

第三十三条  承储单位要对调出医药储备物资的质量负责，一旦发生质量问题应就地封存，事后按有关法律规定进行处理。接收单位和承储单位应立即将情况向省药监局和省工信厅报告，由省工信厅通知承储单位按同样品种、规格、数量补调。

第三十四条  医药储备物资的调用、采购应参考相关中标挂网价、市场销售价或企业储备采购价，承储单位不得以任何理由赚取不当利益。甘肃省省级医药政府储备物资调出后原则上不得退换货，申请动用医药储备物资的政府、部门要负责落实相关资金，及时督促接收单位将货款支付给承储单位。如未能按照购销合同约定时限落实资金，联席小组及时帮助协调使用单位落实资金，确保物资储备规模不受影响。

第三十五条  依据突发公共事件医疗物资需求情况，经联席小组或相关应急机制批准后，省工信厅通知市州向生产能力储备单位下达生产指令，产能储备单位按照指令要求完成生产任务，保障应急供应。

第七章  资金管理

第三十六条  甘肃省省级医药政府储备资金是保障省级医药政府实物储备的专项资金，由省财政预算安排，省财政厅按照储备计划及时拨付到承储单位。

第三十七条　根据储备管理方式不同，省级医药政府储备资金分为动态轮储周转资金和定期核销补助资金。

动态轮储周转资金现存规模保持稳定，储备单位结合日常经营在储备药品效期内自行轮储，省财政不单独安排轮储费用。除重大政策调整外，省财政原则上不新增安排储备资金。

定期核销补助资金规模根据省级医药政府储备品种目录中定期核销品种的实际库存及相关成本、费用情况核定。省财政对定期核销医药储备的保管、货值、核销等费用给予必要补助，具体补助费用为定期核销品种在核销过程中产生的药品实际损耗。

第三十八条　储备单位每年1月底前，将上年度纳入定期核销范围的过效期药品核销补储情况上报省工信厅和省财政厅，涉及的储备药品应分品种、规格、价格、数量、金额统计，并附报有关质量检验报告。省财政厅会同省工信厅提出定期核销年度补助计划，经联席小组审议通过后，由省财政厅下达补助资金。

第三十九条  储备的医药物资，实行有偿调用。承储单位要及时、足额收回货款，接收单位不得以任何借口或理由拖延、拒付。承储单位要有储备资金使用管理制度，对资金实施严格管理，建立资金管理台账，实行专账管理，准确反映储备资金来源、占用和结存，确保医药储备账实相符，保障财政专项储备资金的安全和有效使用。

第四十条  医药储备资金实行全过程预算绩效管理。省工信厅按照预算绩效管理要求，加强医药储备资金预算绩效目标管理，做好绩效运行监控，组织开展绩效自评和重点绩效评价，并加强绩效评价结果反馈应用，确保资金安全和使用效益。承储单位每年储备年度结束后要及时开展绩效自评，绩效自评结果于每年3月底前分别上报省财政厅、省卫生健康委和省工信厅。省工信厅会同省财政厅，组织对医药储备情况开展重点绩效评价。

省财政厅按照既定职责对省级医药储备资金实施监管。

第四十一条  市州医药储备资金由市州政府负责落实。

第八章  应急保障

第四十二条  支持相关企业参与应急物资储备建设。医药生产、商贸流通等企业应优先满足并承担政府储备对医药物资的采购需求。

第四十三条  省发展改革委、省工信厅建立甘肃省医药生产企业产能储备企业目录，根据突发事件应急以及临床必需易短缺药品保障等需求，开展生产企业应急保障动员。

第四十四条  省药监局收集省内药品和医疗器械生产、流通企业相关信息，突发公共卫生事件状态下，配合做好应急保障动员工作。

第四十五条  医药生产、商贸流通等企业有义务响应应急保障动员，全力保障紧急状态下的医药物资需求。

第四十六条  突发公共事件结束后，转入常态医药储备管理机制，应急采购的医药物资属政府定价或政府指导价的品种按政府规定的销售价格结算，不属政府定价品种按照应急采购时的市场价格结算。进行市场化处置时，当市场价低于采购价而造成的价差亏损，由承储单位提出书面申请，省工信厅牵头组织第三方审计，会商省级有关部门，提出审核意见及资金拨付建议，由省财政据实结算。

第四十七条  机关和企事业单位应强化防范重特大突发公共卫生事件的风险意识，结合自身业务特点，健全完善应急预案，储备必要的医药物资。 

第九章  监督检查

第四十八条  联席小组每年度组织开展对承储单位储备任务落实情况、储备资金使用情况、储备物资质量管理情况的监督检查。

第四十九条  对出现以下情况的承储单位，经联席小组批准，取消承储资格，不再承担相应储备任务：

（一）挪用储备资金，不能按计划完成储备任务的；

（二）储备物资质量不合格的；

（三）无正当理由不能严格按照调用指令执行调用任务，延误医药储备应急供应的；

（四）账目不清，管理混乱，弄虚作假，造成医药储备资金发生损失的；

（五）弄虚作假，虚报核销补助资金的；

（六）无正当理由拒绝接受监督检查的；

（七）其他不宜承担储备任务的情况。

第五十条  承储单位被取消承储资格后，联席小组组织对该企业进行储备清算，转移实物储备物资或追回储备资金。

第五十一条  联席小组按有关规定对在省级医药储备工作中做出突出成绩的单位和个人给予表彰；对未按时落实储备任务、未建立储备管理制度以及监督检查不合格的储备单位，会同相关单位予以惩处。

第十章  法律责任

第五十二条  储备物资在储备期限内、调用过程中因承储单位管理混乱、弄虚作假，造成财产损失，该损失由承储单位承担，构成犯罪的，依法追究有关人员的刑事责任。

第五十三条  承储单位不严格执行调用任务，延误储备物资应急供应，造成严重后果和重大损失，除应承担损失赔偿责任外，构成犯罪的，依法追究有关人员的刑事责任。

第五十四条  省级医药储备管理政府职能部门工作人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

第十一章  附 则

第五十五条  本办法由省工信厅负责解释。

第五十六条  各市州可参照本办法，结合本地实际情况，制定医药储备管理办法。

市州医药储备计划和年度工作情况及时报联席小组。

第五十七条  甘肃省医药储备属于政府采购的，应当按照政府采购法律制度规定执行。

第五十八条 省级医药储备管理工作中涉及国家秘密的事项，按照有关保密规定管理。

第五十九条  本办法自印发之日起施行，2020年实施的《甘肃省医药储备管理办法》（甘工信发[2020]304号）同时废止。