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1.重庆市生物医药产业技术创新重点研发项目管理办法（征求意见稿）.docx

第一章  总则

第一条 为贯彻落实市政府办公厅《关于加快生物医药产业发展的指导意见》（渝府办发〔2019〕52号）和《重庆市加快生物医药产业发展若干政策》（渝府办发〔2019〕56号）有关文件要求，支持我市生物医药领域创新产品的研发与产业化，加快突破关键核心技术和“卡脖子”瓶颈，强化创新引领全市生物医药产业高质量发展，结合《重庆市科研项目管理办法》有关要求，制定本办法。

第二条 本实施办法所指的生物医药产业技术创新重点研发项目（以下简称“生物医药创新项目”）是指拥有自主知识产权或核心技术，符合市场需求和重庆市生物医药产业发展方向，由本市申请人申报获得许可，并承诺在重庆产业化的生物医药创新产品研发项目。

第三条  生物医药创新项目是重庆市科技计划体系的重要组成部分，属于技术创新与应用发展专项重点项目。项目按照“市场导向、分类资助、择优支持、总额控制、事前资助与验收后补助相结合”原则进行实施管理。

 

第二章 项目设置

第四条 择优支持创新药、改良型新药和生物类似药等药物的研发项目，财政资助强度为50万元到700万元/项。

（一）创新药、改良型新药和生物类似药项目按照临床前研究、Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验4个阶段分别立项支持，资助强度最高分别为300万元/项、200万元/项、300万元/项、700万元/项。

（二）其它药物研发项目资助强度为50万元/项或100万元/项。

（三）每个阶段项目实施周期一般不超过3年。

（四）创新药、改良型新药和生物类似药的临床前研究项目，以取得国家药品监督管理局核准签发的药物临床试验批准通知书作为项目考核指标；Ⅰ期、Ⅱ期临床试验阶段项目以国家药品监督管理局药品审评中心的药物临床试验登记与信息公示平台上临床试验状态更新信息以及临床试验机构出具的临床总结报告作为项目考核指标；Ⅲ期临床试验项目以药品注册批件为项目考核指标。其它药物研发项目以国家药品监督管理局出具的相关证明材料为项目考核指标。  

（五）创新药是指1类药品，改良型新药是指2类药品，生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。具体定义参照《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）、《化学药品注册分类及申报资料要求》（国家药品监督管理局2020年第44号通告）、《生物制品注册分类及申报资料要求》（国家药品监督管理局2020年第43号通告）、《中药注册分类及申报资料要求》（国家药品监督管理局2020年第68号通告）等文件。

第五条 择优支持第三类医疗器械和部分第二类医疗器械的研发，财政经费资助强度为50万元到700万元/项。

（一）第三类医疗器械项目按照临床前研究（只支持需要获得临床批件或默认临床的研究项目）和临床试验2个阶段分别立项支持。

获批纳入国家医疗器械优先审批通道的第三类医疗器械临床前研究项目，资助强度最高为300万元/项；其他第三类医疗器械临床前研究项目，资助强度最高为200万元/项。

获批纳入国家医疗器械优先审批通道的第三类医疗器械临床试验项目，资助强度最高为700万元/项；其他第三类医疗器械临床试验研究项目，资助强度最高为300万元/项。

（二）第二类医疗器械（临床急需或创新产品）只设置临床试验项目，资助强度为50万元/项或100万元/项。

（三）每个阶段项目实施周期一般不超过3年。

（四）临床前研究项目，以取得准予开展临床试验的审批意见或默示许可作为项目考核指标；临床试验项目，以获得医疗器械产品注册证作为项目考核指标。   

     （五）第三类医疗器械是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。第二类医疗器械是指需要对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。具体分类标准参照国家药品监督管理总局《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号）、《国家药监局关于调整<医疗器械分类目录>部分内容的公告》（2020年第147号）等有关文件执行。

 

第三章  组织管理

第六条 市科技局负责编制重点研发项目工作计划和重点任务，发布项目申报指南，组织项目评审，下达立项计划，监督检查，中期评估，结题验收等工作。市财政局负责专项资金预算管理和资金下达，会同市科技局组织开展专项资金预算绩效管理、专项资金监督和绩效评价。

第七条 生物医药创新项目的依托单位（以下简称“项目依托单位”）应当制订本单位项目管理、经费管理、科研诚信建设、科学数据、科技报告等制度规范，组织项目申报、跟踪实施，落实保障条件，协调相关重要事项，审核所提交项目材料的真实性、有效性、完整性，采集并上报科学数据和科技报告。

第八条 生物医药创新项目的组织实施与监督管理由市科技局、项目依托单位、项目组成员、科技咨询专家及第三方机构共同完成。

第四章 项目申报

第九条 市科技局根据年度经费预算和工作重点，组织编制年度生物医药创新项目申报指南，按规定程序公开发布。

第十条 市科技局每年发布项目申报通知及申报指南，明确相关申报要求和重点支持方向等内容。生物医药创新项目申报时间一般不少于1个月。

第十一条 申报主体应当是在本市范围内登记注册的，从事生物医药创新研发、生产、专业服务的企事业单位或民办非企业单位，无逾期一年以上未结题项目。申报企业及项目组成员应当事先在“重庆市科技型企业管理信息系统”完成入库注册。

第十二条 生物医药创新项目的申报单位及项目负责人没有因不良科研诚信记录涉及的限制申报情况。

第十三条 鼓励企业牵头申报，产学研合作。企业牵头申报的项目申请资助金额不超过项目总研发投入的20%。

第十四条 项目负责人须同时具备下列基本条件：

（一）具有高级专业技术职务（职称）；

（二）在本领域具有较高的活跃度，已取得较好的科研业绩；

（三）曾经承担过科研项目。

第十五条 同一年度每位项目负责人限申请市级科技计划项目1项。项目负责人申请主持项目和主持在研项目的总数不超过1项；项目参与人参与申请项目和在研项目不超过2项。

第十六条 市科技局委托第三方机构对申报项目进行形式审查，形式审查内容包括：申报资料的完整性、规范性，与申报指南的相符性等。经形式审查合格的项目进入项目评审流程。

 

第五章 评审与立项

第十七条 市科技局负责对形式审查合格的项目组织评审，采取通讯评审、会议评审（评议）等方式。

（一）通讯评审。由第三方机构组织实施，采取网络在线评审，按照“单位回避、申请人回避、产业优先、信誉良好”原则，从专家库中随机抽选评审专家。每个项目评审专家不少于3名。

（二）会议评审（评议）。由市科技局组织实施，包括会议集中评审（评议）、综合评审等。

第十八条 评审专家按照生物医药创新项目定位，对申请项目的必要性、创新性、可行性等方面进行评价。

第十九条 市科技局根据本办法的规定和评审结果，形成项目立项建议，提交市科技局局长办公会审议后面向社会进行公示。公示时间为5个工作日。

第二十条 通过公示的项目，项目依托单位和项目负责人应当在规定时间内提交项目任务书和科研诚信承诺书。逾期未提交的，视为自动放弃。项目任务书考核指标应与申请材料相一致，不得进行实质性变更。

第二十一条 对已签订任务书的项目，由市科技局下达立项计划，市财政局按照预算管理规定下达专项资金。

第二十二条 财政科研经费采取事前资助与验收后补助方式拨付，事前资助不超过项目财政经费补助部分的30%。

 

第六章 实施与结题

第二十三条 生物医药创新项目实施期间，在项目任务书考核指标不变的前提下，项目负责人可自主调整研究方案和技术路线。项目依托单位和项目负责人应当保证项目参与人团队的稳定。

第二十四条 提出延期申请的，由项目依托单位于项目执行期满前3个月向市科技局提出申请，延期时间最长不超过1年，每个项目可申请延期1次。

第二十五条 生物医药创新项目逾期未结题时间超过6个月、或存在项目目标任务无法实现或无法继续实施的情形，市科技局可强制终止项目，停止拨付剩余经费并纳入科研诚信管理。

第二十六条 生物医药创新项目实施周期内，因故不能正常实施，可以申请主动终止，同时项目停止拨付剩余经费。

第二十七条 生物医药创新项目采取审核验收方式进行，审核验收依据是项目设置中规定的考核指标。项目依托单位提供药监部门的相关证明材料，经审核通过后，项目验收结题并拨付剩余经费。

第二十八条 生物医药创新项目的监督与管理按照《重庆市科技计划项目诚信管理暂行办法》的有关规定执行。

 

第七章 附则

第二十九条 本办法由市科学技术局负责解释，未作出规定的事项，按照《重庆市科研项目管理办法》执行。

第三十条 本办法自印发之日起实施