务平台应当符合相关药品质量管理规范。

四、知识产权保护

（一）组织体系

设立知识产权保护部门，由主要负责人担任主任，负责日常管理工作，制订工作规划、计划、各项规章制度及协议，提出加强和改进知识产权保护工作的意见。组织员工学习知识产权保护相关法律法规和规定，提高员工知识产权保护意识。

（二）菌种管理

储存菌种实行专人管理，按菌种类别建立菌种库并建立台账，储存菌种冰箱实行双人双锁（双人由菌种管理部门和安全管理部门的人员组成）管理。菌种使用过程中的传代、保藏由专人负责，使用过程涉及到的区域，实时进行监控，菌种的存取过程均由双人参与。合格菌液离开菌种室，转移至发酵罐，直至接种的全流程中，始终由菌种负责人员及发酵岗位人员保持双人看管。涉及活菌操作的区域采用物理隔离，禁止不同菌种和项目操作空间交叉。菌种因染杂菌等原因需要销毁时，经菌种负责人提出申请，部门领导同意后，方可进行销毁。

研发、试验、生产、管理等内部技术人员应严格保守技术资料，不得泄露产品相关信息和涉及技术细节的文件资料及样品。进入中试服务平台开展培训、学习、洽谈、审核、施工、技术指导等外部人员应如实填写来访人员登记表，并在指定的专人全程陪同下进入。

在技术资料管理上，对载有技术细节的文件材料、图纸、图像、声像等资料及样品，必须予以特别标注，并做好保管工作，严格执行查阅、借阅制度。

（四）安全管理

涉及关键技术的区域必须安装独立的门禁系统，人员分级授权管控。门禁区域内，涉及关键技术的岗位、设备区域、关键地点路径应安装摄像头监控，视频资料应保存3个月以上。严格执行对菌液或发酵液的规范操作，如带活菌的发酵液仅在指定的配套生产区域内使用，发酵液取样口应配备防盗取样阀或经DCS加密授权取样，送镜检室、质检办进行检测的活菌液，检测前应双人在摄像头下检查包装密封性并作记录等。